Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aluctyl» Estratto provvedimento A.I.C. n. 685 del 17 novembre 2003 Medicinale: ALUCTYL. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Carugate - Milano, via delle Industrie n. 2, cap. 20061, Italia, codice fiscale n. 04754860155. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13) 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si accettano le seguenti correzioni della formula di fabbricazione autorizzata: saccarosio: da 219,125 kg a 224,125 kg; totale: da 245 kg a 250 kg. Si accetta la modifica relativa alla produzione del medicinale, che comporta la sostituzione della «comprimitrice a punzone singolo» con una «comprimitrice rotativa» e la conseguente variazione quantitativa degli eccipienti, relativa a una pastiglia: magnesio stearato da 5 mg a 3,25 mg; saccarosio da 448,25 mg a 450 mg. La formula di fabbricazione del lotto da 250 kg autorizzata, relativamente a questi due eccipienti, viene modificata per il: magnesio stearato da 2,5 kg a 1,625 kg; saccarosio da 224,125 kg a 225,0 kg. Le nuove condizioni di conservazione da indicare nelle sezioni pertinenti degli stampati sono: «Non conservare al di sopra di 25° C». Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 005642018 - «25 mg compresse orosolubili» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.