Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omeprazen» Estratto provvedimento A.I.C. n. 711 del 19 novembre 2003 Medicinale: OMEPRAZEN. Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze, via Lungo L'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, c.a.p. 50015 - Italia, codice fiscale n. 00408570489. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche, modifica standard terms. L'autorizzazione del medicinale «Omeprazen» e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da: «Adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso; trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori; trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci antifiammatori non steroidei (FANS); trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo; sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastroesofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo». A: «adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso; trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori; trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo; trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa; sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastroesofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo»; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026803078 - «20 mg capsule a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato (sospesa); A.I.C. n. 026803080 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 026803092 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule a rilascio modificato (sospesa); A.I.C. n. 026803104 - «20 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 026803116 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 35 capsule a rilascio modificato (sospesa). Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate di seguito indicate: A.I.C. n. 026803027 - «40 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala varia a «40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 026803039 - «40 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa» 5 fiale varia a «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini; A.I.C. n. 026803054 - «40 mg capsule» 14 capsule varie a: «40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026803078 - «20 mg capsule a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato varia a «20 mg capsule rigide a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026803080 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule; A.I.C. n. 026803092 «10 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule (sospesa); A.I.C. n. 026803104 - «20 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule a rilascio modificato varia a: «20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule; A.I.C. n. 026803116 - «10 mg capsule a rilascio modificato» 35 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 35 capsule (sospesa). Il presente provvedimento sara' pubblicato nelle Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «40 mg capsule» 14 capsule (A.I.C. n. 026803054); «20 mg capsule a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato» (A.I.C. n. 026803078) «10 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule a rilascio modificato (A.I.C. n. 026803092), «10 mg capsule a rilascio modificato» 35 capsule a rilascio modificato (A.I.C. n. 026803116), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.