Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicotinell Mint» Estratto decreto AIC/UAC n. 928 del 25 novembre 2003 Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer health S.p.a., ss. Varesina km 20,5 - Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 12 pastiglie in blister opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034319057/M (in base 10) 10RBQK (in base 32); Classe «C». 36 pastiglie in blister opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034319069/M (in base 10) 10RBQX (in base 32); Classe «C». 96 pastiglie in blister opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034319071/M (in base 10) 10RBQZ (in base 32); Classe «C». 204 pastiglie in blister opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034319083/M (in base 10) 10RBRC (in base 32); Classe «C». Forma farmaceutica: pastiglia. Composizione: 1 pastiglia contiene: principio attivo: nicotina 2 mg (corrispondenti a nicotina bitartrato diidrato 6,144 mg). Eccipienti: smaltitolo, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, dispersione di poliacrilato al 30%, gomma xantano, silice colloidale anidra, levometolo, olio di menta piperita, aspartame, magnesio stearato. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione. Indicazioni terapeutche: per alleviare i sintomi da astinenza di nicotina, in caso di dipendenza da nicotina come coadiuvante per smettere di fumare. Produzione: SANICO n.v., Industriezone 4, Veedisk 59, B 2300 Turnhout Belgio. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E 'subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.