Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Extraneal» Estratto decreto AIC/UAC n. 930 del 25 novembre 2003 Specialita' medicinale: EXTRANEAL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 6 sacche semplici da 1500 ml SY II - A.I.C. n. 033302047/M (in base 10) 0ZS9JZ (in base 32); Classe «C». 6 sacche semplici da 1500 ml SY III - A.I.C. n. 033302050/M (in base 10) 0ZS9K2 (in base 32); Classe «C». 6 sacche doppie da 1500 ml SY II - A.I.C. n. 033302062/M (in base 10) 0ZS9KG (in base 32); Classe «C». 6 sacche doppie da 1500 ml SY III - A.I.C. n. 033302074/M (in base 10) 0ZS9KU (in base 32); Classe «C». 5 sacche semplici da 2000 ml SY II - A.I.C. n. 033302086/M (in base 10) 0ZS9L6 (in base 32); Classe «C». 5 sacche semplici da 2000 ml SY III - A.I.C. n. 033302098/M (in base 10) 0ZS9LL (in base 32); Classe «C». 5 sacche doppie da 2000 ml SY II - A.I.C. n. 033302100/M (in base 10) 0ZS9LN (in base 32); Classe «C». 5 sacche doppie da 2000 ml SY III - A.I.C. n. 033302112/M (in base 10) 0ZS9M0 (in base 32); Classe «C». 4 sacche semplici da 2500 ml SY II - A.I.C. n. 033302124/M (in base 10) 0ZS9MD (in base 32); Classe «C». 4 sacche semplici da 2500 ml SY III - A.I.C. n. 033302136/M (in base 10) 0ZS9MS (in base 32); Classe «C». 4 sacche doppie da 2500 ml SY II - A.I.C. n. 033302148/M (in base 10) 0ZS9N4 (in base 32); Classe «C». 4 sacche doppie da 2500 ml SY III - A.I.C. n. 033302151/M (in base 10) 0ZS9N7 (in base 32); Classe «C». Forma farmaceutica: soluzione sterile per dialisi intraperitoneale. Composizione: principi attivi: icodestrina 75 g/L; sodio cloruro 5,4 g/L; sodio lattato 4,5 g/L; calcio cloruro 0,257 g/L; magnesio cloruro 0,051 g/L; osmolarita' teorica 284 milliosmoli/L; osmolarita' teroica 301 milliosmoli/Kg. Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml: sodio 1\33 mMol/L; calcio 1,75 mMol/L; magnesio 0,25 mMol/L; cloruri 96 mMol/L; lattato 40 mMol/L. pH compreso tra 5 e 6. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: «Extraneal» e' indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacita' di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiche' puo' prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti. Produzione: Baxter Healthcare S.A. Repubblica d'Irlanda. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.