Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hyperhaes» Estratto decreto AIC/UAC n. 931 del 25 novembre 2003 Specialita' medicinale: HYPERHAES. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41 - Isola della Scala (Verona). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 sacca freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 035950017/M (in base 10) 1293G1 (in base 32); Classe «C». 10 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 035950029/M (in base 10) 1293GF (in base 32); Classe «C». 20 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 035950031/M (in base 10) 1293GH (in base 32); Classe «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Composizione: principi attivi: 1000 ml contengono: poli (0-2 idrossietil) amido 60,0 g; sostituzione molare 0,43 - 0,55; peso molecolare medio 200.000 Da); sodio cloruro 72,0 g; Na+ 1232 mmol/l; CLI- 1232 mmol/l; osmolarita' ferocia 2464 mOsm/l; pH 3,5 - 6,0. Acidita' titolabile &60; 1,0 mmol Na=H/l. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido, acido cloridrico. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: iniziale trattamento in singola dose della ipovolemia acuta e dello shock («rianimazione con piccoli volumi»). La soluzione viene intesa come sostituzione di volume di sangue e non deve essere usata come un sostituto sia del sangue che del plasma. Produzione: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg Germania. Controllo Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Germania. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.