Gazzetta n. 291 del 16 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Relestat» Estratto decreto AIC/UAC n. 929 del 25 novembre 2003 Specialita' medicinale: RELESTAT. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road Westport Co Mayo Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: collirio flacone in LDP da 5 ml - A.I.C. n. 036028013/M (in base 10) 12CHMF (in base 32); Classe «C». Forma farmaceutica: collirio soluzione. Composizione: principio attivo: epinastina cloridrato 0,5 mg/ml; eccipienti: benzalconio cloruro (conservante), di sodio editato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. Produzione: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road Westport Co Mayo Irlanda. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.