Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» Estratto decreto G n. 466 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFOTAXIMA nelle forme e confezioni: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml, «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 mlegge Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale 12432150154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 035441017\G (in base 10), 11TLCT (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imperia). Controllato da: GET S.r.l., via L. Ariosto, 17 - Sanremo (Imperia). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: cefotaxima sodica mg 1048 (pari a cefotaxima mg 1000). La fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato mg 40, acqua p.p.i. 4 ml. Confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 035441029\G (in base 10), 11TLD5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (lmperia). Controllato da: GET S.r.l., via L. Ariosto, 17 - Sanremo (Imperia). Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: cefotaxima sodica mg 1048 (pari a cefotaxima mg 1000). La fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 4 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.