Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima CT» Estratto decreto A.I.C. n. 467 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFOTAXIMA CT nelle forme e confezioni: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa»; 1 flacone, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml. Ttitolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo - (Imperia), Strada Solaro n. 75/77, c.a.p. 18038 - Italia, codice fiscale n. 00071020085. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 035374014 (in base 10) - 11RJXY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia), (produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia) (controllo qualita). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime 2). La fiala solvente da 10 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone - A.I.C. n. 035374026 (in base 10) 11RJYB - (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa. Classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia) «produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia) (controllo qualita). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime 2). Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml. A.I.C. n. 035374038 (in base 10) 11RJYQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia) (produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia) (controllo qualita). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1). La fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 035374040 (in base 10) 11RJYS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia) «produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia) (controllo qualita). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1). La fiala solvente da 4 ml contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035374053 (in base 10) 11RJZ5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia) (produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia) (controllo qualita). Composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico mg 524 (pari a cefotaxime mg 500). La fiala solvente da 2 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.