Gazzetta n. 296 del 22 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 dicembre 2003 Modifica delle indicazioni terapeutiche delle specialita' medicinali indicate per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenenti estrogeni da soli, estrogeni in combinazione con progestinici, tibolone. IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la dichiarazione pubblica dell'Emea, l'Agenzia europea del farmaco, del 3 dicembre 2003, che riporta il parere scientifico del CPMP (Committee for proprietary medicinal products), il Comitato scientifico dell'Emea; Vista la dichiarazione dei responsabili delle agenzie europee nazionali del farmaco (Head of Agencies) del 3 dicembre 2003; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare le indicazioni terapeutiche delle specialita' medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS); Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale e di mutuo riconoscimento, e contenenti estrogeni da soli, estrogeni in combinazione con progestinici, tibolone, di modificare le indicazioni terapeutiche, secondo quanto riportato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto; 2. Le modifiche di cui al comma 1 si intendono con esclusivo riferimento a quelle specialita' medicinali contenenti estrogeni da soli, estrogeni in combinazione con progestinici, tibolone che gia' presentano quale indicazione autorizzata «la prevenzione dell'osteoporosi» o indicazioni a questa riconducibili; 3. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto, per il foglio illustrativo. 4. Le modifiche di cui al comma 1 si intendono riferite anche alle specialita' medicinali per la terapia ormonale sostitutiva contenenti estrogeni da soli, estrogeni in combinazione con progestinici, tibolone, autorizzate, con procedura nazionale, successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 dicembre 2003 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi.