Gazzetta n. 297 del 23 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» Estratto decreto G n. 468 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFOTAXIMA nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone, «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mario Lalli, 8, c.a.p. 56127, Italia, codice fiscale n. 01650760505. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml - AIC n. 035394016/G (in base 10), 11S4H0 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo qualita); composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a cefotaxime mg 500); la fiala solvente da 2 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml; confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035394028/G (in base 10), 11S4HD (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo qualita); composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1); la fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035394030/G (in base 10), 11S4HG (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: «A - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo qualita); composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1); la fiala solvente da 4 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone - A.I.C. n. 035394042/G (in base 10), 11S4HU (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 - Sanremo (Imola) (controllo qualita); composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime g 2). confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035394055/G (in base 10), 11S4J7 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) (produzione semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Ludovico Ariosto, 15/17 Sanremo (Imola) (controllo qualita); composizione: il flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime g 2); la fiala solvente da 10 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.