Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Efriviral» Estratto decreto n. 591 del 1° dicembre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EFRIVIRAL, rilasciata alla societa' Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24 - c.a.p. 25125 (Italia), codice fiscale n. 00826170334, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «5% crema» tubo da 3 g (codice A.I.C. n. 027534027) viene autorizzata la confezione «5% crema» tubo da 2 g (codice A.I.C. n. 027534130); modifica della dimensione del lotto (da 400 kg a un range di 400-600 kg), modifica del processo produttivo, modifica del tappo da polipropilene a polietilene, modifica delle specifiche (aggiunta del test microbiologico), aggiornamento delle metodiche di identificazione del principio attivo: aggiunta di un metodo HPLC e modifica dell'attuale metodo UV. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «5% crema» tubo da 2 g; A.I.C. n. 027534130 (in base 10), 0U88TL (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione con conservazione a temperatura non superiore a 25 °C. Produttore: Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road-Barnard Castle - County Durham (tutte). Composizione: 100 g contengono: principio attivo: acyclovir 5 g; eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g; sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 11,5 g; paraffina liquida 5 g; glicol propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; dimeticone 1 g. Indicazioni terapeutiche: «Efriviral» crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex, quali: herpes genitale primario o recidivante, herpes delle labbra. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 027534027 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.