Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorenil»

Estratto decreto n. 589 del 1° dicembre 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LORENIL, rilasciata alla societa' Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via A. Lincoln, 7/A, c.a.p. 20092, Italia, codice fiscale n. 03151350968, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «"200 mg capsule molli vaginali" 6 capsule» (codice A.I.C. n. 028228118) viene autorizzata la confezione «"200 mg capsule molli vaginali" «3 capsule» (codice A.I.C. n. 028228169);
in sostituzione della confezione «"600 mg capsule molli vaginali" 2 capsule» (codice A.I.C. n. 028228120) viene autorizzata la confezione «"600 mg capsule molli vaginali" 1 capsula» (codice A.I.C. n. 028228171);
in sostituzione della confezione «"1 g capsule molli vaginali" 2 capsule» (codice A.I.C. n. 028228144) viene autorizzata la confezione «"1000 mg capsule molli vaginali" 1 capsula» (codice A.I.C. n. 028228183).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «200 mg capsule molli vaginali» 3 capsule;
A.I.C. n. 028228169 (in base 10), 0UXGL9 (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.A. stabilimento sito in Beinheim (Francia), 74, Rue Principal (produzione capsule in bulk); Laboratoire Diephez, stabilimento sito in Seltz B.P. 22 Francia, 6A Rue de Munchhausen (confezionamento); Laboratoires Effik, stabilimento sito in Bievres-Cedex-Francia, Burospace (rilascio dei lotti di prodotto finito).
Composizione: 1 capsula molle 200 mg:
principio attivo: fenticonazolo (nitrato) 200 mg;
eccipienti: silice precipitata 10 mg; trigliceridi di acidi grassi saturi 390 mg; gelatina 185 mg; glicerina 90 mg; titanio biossido 3,8 mg; sodio etilidrossibenzoato 0,8 mg; sodio propilidrossibenzoato 0,4 mg;
confezione: «600 mg capsule molli vaginali» 1 capsula;
A.I.C. n. 028228171 (in base 10), 0UXGLC (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.A. stabilimento sito in Beinheim (Francia), 74, Rue Principal (produzione capsule in bulk); Laboratoire Diephez, stabilimento sito in Seltz B.P.22 Francia, 6A Rue de Munchhausen (confezionamento); Laboratoires Effik, stabilimento sito in Bievres-Cedex-Francia, Burospace (rilascio dei lotti di prodotto finito).
Composizione: 1 capsula molle 600 mg:
principio attivo: fenticonazolo (nitrato) 600 mg;
eccipienti: paraffina liquida 435 mg; vaselina bianca 85 mg; lecitina di soia 8 mg; gelatina 209 mg; glicerina 102 mg; titanio biossido 4,2 mg; sodio etilidrossibenzoato 1 mg; sodio propilidrossibenzoato 0,5 mg.
confezione: «1000 mg capsule molli vaginali» 1 capsula;
A.I.C. n. 028228183 (in base 10), 0UXGLR (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.A. stabilimento sito in Beinheim (Francia), 74, Rue Principal (produzione capsule in bulk); Laboratoire Diephez, stabilimento sito in Seltz B.P.22 Francia, 6A Rue de Munchhausen (confezionamento); Laboratoires Effik, stabilimento sito in Bievres-Cedex-Francia, Burospace (rilascio dei lotti di prodotto finito).
Composizione: 1 capsula molle 1 g:
principio attivo: fenticonazolo (nitrato) 1000 mg;
eccipienti: paraffina liquida 725 mg; vaselina bianca 142 mg; lecitina di soia 13 mg; gelatina 289 mg; glicerina 141 mg; titanio biossido 6,6 mg; sodio etilidrossibenzoato 1,6 mg; sodio propilidrossibenzoato 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della trichomoniasi vaginale, nelle infezioni vaginali sostenute in forma mista da trichomoniasi vaginale e candida albicans.
Nelle candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 028228118, 028228120, 028228144 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.