Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glicerolo con sodio cloruro» Estratto decreto n. 586 del 1° dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune GLICEROLO CON SODIO CLORURO con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "10% +0,9% soluzione per infusione" "24 flaconi in vetro 250 ml", "10% +0,9% soluzione per infusione" "20 flaconi in vetro 500 ml", "10% +0,9% soluzione per infusione" "24 flaconi in plastica 500 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41-43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10% +0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250 ml; A.I.C. n. 030768079/G (in base 10), 0XBYYH (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte). Composizione: 1000 ml: principio attivo: glicerolo 100 g; sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.; confezione: «10% + 0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml: A.I.C. n. 030768081/G (in base 10), 0XBYYK (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte). Composizione: 1000 ml: principio attivo: glicerolo 100 g: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «10% +0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in plastica 500 ml: A.I.C. n. 030768093/G (in base 10), 0XBYYX (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte). Composizione: 1000 ml: principio attivo: glicerolo 100 g; sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l'osmolarita' plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi, viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Puo' essere escreto anche immodificato. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.