Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio». Estratto decreto n. 588 del 1° dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «"I soluzione per infusione" 20 flaconi in vetro 500 ml», «"II soluzione per infusione" 20 flaconi in vetro 500 ml» alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41-43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «I soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml; A.I.C. n. 031384151/G (in base 10), 0XXSLR (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) (Italia), Camagre 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml: principio attivo: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 0,98 g; magnesio acetato 0,21 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio metabisolfito 0,067 g; confezione: «II soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml; A.I.C. n. 031384163/G (in base 10), 0XXSM3 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) (Italia), Camagre 41-43 (tutte): Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml: principio attivo: sodio cloruro 2,34 g: potassio acetato 1,28 g; magnesio acetato 0,21 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml: sodio metabisolfito 0,2 g. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.