Gazzetta n. 301 del 30 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 dicembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentasa». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda pervenuta il 18 luglio 2003 dalla ditta Ferring S.p.a. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto A.I.C. n. 284 del 14 giugno 2002 con il quale e' stato autorizzato il cambio di titolarita' dell'A.I.C. da Ferring A/S a Ferring S.p.a.; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: PENTASA: 1 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - A.I.C n. 027130020; 1 g supposte 28 supposte - A.I.C n. 027130069; 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AI.C n. 027130083. Ditta Ferring S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 10 dicembre 2003 Il dirigente: Guarino