Gazzetta n. 301 del 30 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 28 novembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda, pervenuta in data 31 ottobre 2003, dalla ditta Baxter S.p.a. che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate: DOXORUBICINA: «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per soluzione endovescicale» 1 flacone di polvere 10 mg+1 fiala solvente 5 ml - A.I.C n. 033214 014; «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per soluzione endovescicale» 50 flaconi di polvere 10 mg+50 fiale solvente 5 ml - A.I.C n. 033214 026; «50 mg polvere per infusione endovenosa e per soluzione endovescicale» 1 flacone di polvere 50 mg - A.I.C n. 033214 038; «50 mg polvere per infusione endovenosa e per soluzione endovescicale» 20 flaconi di polvere 50 mg - A.I.C n. 033214 040; METOTREXATO: «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 2 ml - A.I.C n. 033647 013; «500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml - A.I.C n. 033647 025; CARBOPLATINO: «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone - A.I.C n. 033651 011; «150 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone - A.I.C n. 033651 023. Ditta Baxter S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 28 novembre 2003 Il dirigente: Guarino