Gazzetta n. 301 del 30 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 dicembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diacardin». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda, pervenuta in data 14 ottobre 2003 dalla ditta Pliva Pharma S.p.a. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto A.I.C. n. 455 del 7 ottobre 2003 con il quale e' stato autorizzato il cambio di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio da Ethypharm a Pliva Pharma S.p.a.; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: DIACARDIN: 90 mg capsule rigide 28 capsule rigide - A.I.C n. 029302015; 120 mg capsule rigide 24 capsule rigide - A.I.C n. 029302027; 180 mg capsule rigide 24 capsule rigide - A.I.C n. 029302039; 300 mg capsule rigide 14 capsule rigide - A.I.C n. 029302041. Ditta Pliva Pharma S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 10 dicembre 2003 Il dirigente: Guarino