Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 dicembre 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Avonex» - interferone beta 1A autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto /C/N.257/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Avonex» - interferone beta 1A autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/033/003 30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite in vetro 0,5 ml + 4 aghi per iniezione uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: Biogen France S.A. IL DIRETTORE GENERALE della direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 24 giugno 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avonex» interferone beta 1A; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la sostituzione della confezione 30 mcg (6 milioni UI) polvere e solvente o per soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset + 4 siringhe preriempite uso intramuscolare con quella da 30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite in vetro 0,5 ml + 4 aghi per iniezione uso intramuscolare alle stesse condizioni; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 settembre 2003 della Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Avonex interferone beta 1A» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale AVONEX interferone beta 1A nella confezione sottoindicata e' classificata alle stesse condizioni e in sostituzione della confezione da 30 mcg (6 milioni UI) polvere e solvente oper soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset + 4 siringhe preriempite uso intramuscolare come segue: 30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite in vetro 0,5 ml + 4 aghi per iniezione uso intramuscolare; n. 033283033/E (in base 10) 0ZRQYT (in base 32); classe: A nota 65; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.304,11 euro.   Art. 2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in etichetta.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione della Comunita' europea relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute dipartimento dell'innovazione direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 23 dicembre 2003 Il direttore generale: Martini