Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antiscabbia CM» Estratto decreto n. 609 del 22 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ANTISCABBIA CM nella forma e confezione: «crema» tubo 50 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Candioli S.p.a. profilattico e farmaceutico, con sede legale e domicilio fiscale in Beinasco (Torino), via A. Manzoni n. 2 - c.a.p. 10092 Italia, codice fiscale 00505500017. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «crema» tubo 50 g; A.I.C. n. 035551011 (in base 10) 11WXT3 (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Elan Pharma Italia S.p.a., stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, via del Mare 36 (tutte); Kleva Pharmaceutical Laboratories LTD stabilimento sito in Atene - Grecia, 189 Parnithos AV (tutte). Composizione: 100 g di crema: principio attivo: benzocaina 2 g; benzile benzoato 5 g; permetrina g 2,5; eccipienti: glicerina; alcool cetilstearilico; cetilstearil solfato di sodio; alcool cetilstearilico (12) OE; isopropil miristato; poliacrilato di sodio; BHT; acido lattico; imidazolidinil urea; metil + metilcloro isotiazolinone; essenza di lavanda; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle parassitosi umane sostenute da Sarcoptes scabiei (Acaro della scabbia). Il riscontro di un'infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita', puo' far sospettare l'infestazione negli altri membri; in tali condizioni puo' essere indicato il trattamento di tutti i costituenti il nucleo familiare o del gruppo. Altre condizioni: la societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a condurre studi post-marketing per la determinazione dell'assorbimento dei composti della nuova formulazione. E' tenuta, altresi', a presentare i certificati di analisi del prodotto finito, per entrambe le officine autorizzate, comprendenti tutte le specifiche (comprese impurezze/prodotti di degradazione e titolo di conservanti e antiossidanti) e i risultati degli studi di stabilita' condotti in condizioni ICH. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.