Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 29 gennaio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Hepsera adefovir dipivoxil», autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali (Decreto C/263/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Hepsera, (Adefovir dipivoxil)», autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/03/251/001 10 mg 30 compresse in flacone uso orale. Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Ltd. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 6 marzo 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Hepsera adefovir dipivoxil»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Hepsera adefovir dipivoxil» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16/17 dicembre 2003; Ritenuto di dover rendere disponibile il farmaco per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti non rispondenti alle terapie attualmente disponibili; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HEPSERA ADEFOVIR DIPIVOXIL nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 10 mg 30 compresse in flacone uso orale - n. 035871019/E (in base 10), 126Q9C (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Hepsera adefovir dipivoxil» e' classificata come segue: 10 mg 30 compresse in flacone uso orale - n. 035871019/E (in base 10), 126Q9C (in base 32). Classe «C».   Art. 3. L'accesso dei pazienti al farmaco e' garantito attraverso l'acquisto da parte delle aziende sanitarie per l'impiego ospedaliero e per l'impiego domiciliare tramite distribuzione diretta.   Art. 4. E' fatto obbligo all'Azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 5. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento dell'innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 6. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 29 gennaio 2004 Il direttore generale: Martini