Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Link» Estratto decreto MCR n. 37 del 16 gennaio 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LINK, rilasciata alla societa' Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, via E. Bazzano, 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n. 00274990100, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale (codice A.I.C. n. 026781082) viene autorizzata la confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale (codice A.I.C. n. 026781106). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale - A.I.C. n. 026781106 (in base 10) 0TK9FL (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: citicolina sodica 1045 mg; eccipienti: sodio idrato; acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026781082 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.