Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 gennaio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Micardis plus telmisartan + idroclorotiazide» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto n. C/259/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Micardis plus telmisartar + idroclorotiazide» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/213/001 40/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/002 40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/003 40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/004 40/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/005 40/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/006 80/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/007 80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/008 80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/009 80/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale; EU/1/02/213/010 80/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 19 aprile 2002, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Micardis plus telmisartan + idroclorotiazide»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 30 dicembre 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Micardis plus telmisartan + idroclorotiazide» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 7/8 ottobre 2003; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale MICARDIS PLUS TELMISARTAN + IDROCLOROTIAZIDE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 40/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608013/E (in base 10), 11YPGF (in base 32); 40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608025/E (in base 10), 11YPGT (in base 32); 40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608037/E (in base 10), 11YPH5 (in base 32); 40/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608049/E (in base 10), 11YPHK (in base 32); 40/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608052/E (in base 10), 11YPHN (in base 32); 80/12,5 mg 14 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608064/E (in base 10), 11YPJ0 (in base 32); 80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608076/E (in base 10), 11YPJD (in base 32); 80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608088/E (in base 10), 11YPJS (in base 32); 80/12,5 mg 56 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608090/E (in base 10), 11YPJU (in base 32); 80/12,5 mg 98 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035608102/E (in base 10), 11YPK6 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Micardis plus telmisartan + idroclorotiazide» e' classificata come segue: 40/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - n. 035608025/E (in base 10), 11YPGT (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Euro 15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA inclusa); 40/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - n. 035608037/E (in base 10), 11YPH5 (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Euro 15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA inclusa); 80/12,5 mg 28 compresse in blister uso orale - n. 035608076/E (in base 10), 11YPJD (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Euro 15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA inclusa); 80/12,5 mg 28\times 1 compresse in blister uso orale - n. 035608088/E (in base 10), 11YPJS (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Euro 15,77 (IVA esclusa); prezzo al pubblico Euro 26,04 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 7 gennaio 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 22 gennaio 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 21