Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Anbin» Estratto decreto n. 55 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale: ANBIN, consistente nella sostituzione: della confezione: «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente da 10 ml (A.I.C. n. 034330011), con la confezione «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita solvente da 10 ml + set (adattatore per flacone e microfiltro) (A.I.C. n. 034330035); della confezione «1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente da 20 ml (A.I.C. n. 034330023) con la confezione «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita solvente da 20 ml + set (adattatore per flacone e microfiltro) (A.I.C. n. 034330047). Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita solvente da 10 ml + set (adattatore per flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330035 (in base 10), 10RPFM (in base 32); classe: resta confermata la classe: A per uso ospedaliero H). classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Barcellona (Spagna), Pol. Levante - C/Can Guasch, 2 - Parets del Valles (tutte compreso confezionamento finale). Composizione: 1 flacone di polvere 500 U.I.: principio attivo: antitrombina da plasma umano 500 U.I.; eccipienti: d-mannitolo 200 mg; sodio cloruro 50 mg; sodio citrato 52 mg; siringa preriempita solvente: acqua per p.p.i. 10 ml; confezione: «1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita solvente + set (adattatore per flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330047 (in base 10) 10RPFZ (in base 32); classe: resta confermata la classe: A per uso ospedaliero H); classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in Barcellona (Spagna), Pol. Levante - C/Can Guasch, 2 - Parets del Valles (tutte compreso confezionamento finale). Composizione: 1 flacone polvere 1000 U.I.: principio attivo: antitrombina da plasma umano 1000 U.I.; eccipienti: d-mannitolo 400 mg; sodio cloruro 100 mg; sodio citrato 104 mg; siringa preriempita solvente: acqua per p.p.i. 20 ml. Indicazioni terapeutiche: deficit ereditario di antitrombina III (AT III), per la profilassi e terapia delle complicanze tromboemboliche (interventi chirurgici, parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.); deficit acquisito di antitrombina III, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 034330023, 034330011 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.