Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rocefin» Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 107 del 9 febbraio 2004 Medicinale: ROCEFIN Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131 Italia, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: modifica standard terms. Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025202019 - «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml varia a: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 025202021 - «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 2 ml varia a: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 2 ml (sospesa); A.I.C. n. 025202033 - «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml varia a: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 025202045 - «500 mg polvere e solvente per soluzione intettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 2 ml varia a: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 2 ml (sospesa); A.I.C. n. 025202058 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml varia a: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; A.I.C. n. 025202060 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 3,5 ml varia a: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 3,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025202072 - «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml varia a: «250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025202084 - «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml varia a: «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025202096 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml varia a: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 025202108 - «2» ev 1 fl-f perfus. rap. varia a: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 025202110 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml + kit di somministrazione varia a: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml + kit di somministrazione. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 2 ml (A.I.C. n. 025202021), «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 2 ml (A.I.C. n. 025202045), «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 3,5 ml (A.I.C. n. 025202060), «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml (A.I.C. n. 025202072), «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml (A.I.C. n. 025202084), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.