Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Crestor» Estratto decreto n. 951 del 26 gennaio 2004 Specialita' medicinale: CRESTOR. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, Basiglio (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885058/M (in base 10), 127402 (in base 32); classe: «A»; nota: 13; prezzo ex factory IVA esclusa 20,36 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 33,60 euro; 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885209/M (in base 10), 12744T (in base 32); classe: «A»; nota: 13; prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro; 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885351/M (in base 10), 127497 (in base 32); classe: «A»; nota 13; prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro. Alle confezioni che non vengano commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885019/M (in base 10), 1273YV (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885021/M (in base 10), 1273YX (in base 32); 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885033/M (in base 10), 1273Z9 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885045/M (in base 10), 1273ZP (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885060/M (in base 10), 127404 (in base 32); 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885072/M (in base 10), 12740J (in base 32); 50 compresse rivestite cm film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885084/M (in base 10), 12740W (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885096/M (in base 10), 127418 (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885108/M (in base 10), 12741N (in base 32); 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885110/M (in base 10), 12741Q (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885122/M (in base 10), 127422 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n. 035885134/M (in base 10), 12742G (in base 32); flacone 30 compresse rivestite con film da 10 mg - A.I.C. n. 035885146/M (in base 10), 12742U (in base 32); flacone 100 compresse rivestite con film da 10 mg - A.I.C. n. 035885159/M (in base 10), 127437 (in base 32); 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885161/M (in base 10), 127439 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885173/M (in base 10), 12743P (in base 32); 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885185/M (in base 10), 127441 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885197/M (in base 10), 12744F (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885211/M (in base 10), 12744V(in base 32); 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885223/M (in base 10), 127457 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885235/M (in base 10), 12745M (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885247/M (in base 10), 12745Z (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885250/M (in base 10), 127462 (in base 32); 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885262/M (in base 10), 12746G (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885274/M (in base 10), 12746U (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg - A.I.C. n. 035885286/M (in base 10), 127476 (in base 32); flacone 30 compresse rivestite con film da 20 mg - A.I.C. n. 035885298/M (in base 10), 12747L (in base 32); flacone 100 compresse rivestite con film da 20 mg - A.I.C. n. 035885300/M (in base 10), 12747N (in base 32); 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885312/M (in base 10), 127480 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885324/M (in base 10), 12748D (in base 32); 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885336/M (in base 10), 12748S (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885348/M (in base 10), 127494 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885363/M (in base 10), 12749M (in base 32); 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885375/M (in base 10), 12749Z (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885387/M (in base 10), 1274BC (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885399/M (in base 10), 1274BR (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885401/M (in base 10), 1274BT (in base 32); 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885413/M (in base 10), 1274C5 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - n. 035885425/M (in base 10), 1274CK (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg - A.I.C. n. 035885437/M (in base 10), 1274CX (in base 32); flacone 30 compresse rivestite con film da 40 mg - A.I.C. n. 035885449/M (in base 10), 1274D9 (in base 32); flacone 100 compresse rivestite con film da 40 mg - A.I.C. n. 035885452/M (in base 10), 1274DD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 10, 20 e 40 mg contiene: principio attivo: 10, 20 e 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Produzione: IPR Pharmaceuticals Inc. Porto Rico; PR Pharmaceuticals Inc. Canovanas Porto Rico; AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania. Confezionamento controllo: AstraZeneca UK Ltd Macclesfield Oheshire Regno Unito; AstraZeneca GmbH Wedel Germania; AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania; AstraZeneca Reims Reims Cedex 2, Francia; NV AstraZeneca SA Destelbergen Belgio; AstraZeneca AB Sodertalje Svezia; AstraZeneca Farmaceutica Spain SA Porrino Spagna. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, compresa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta ed altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.