Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Krinuven»

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 962 del 19 febbraio 2004

Specialita' medicinale: KRINUVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - Via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala Verona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001:
1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml - A.I.C. n. 036050019/M (in base 10) 12D533 (in base 32) - Classe «C»;
1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml - A.I.C. n. 036050021/M (in base 10) 12D535 (in base 32) - Classe «C»:
1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml - A.I.C. n. 036050033/M (in base 10) 12D53K (in base 32) - Classe «C»;
4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml - A.I.C. n. 036050045/M (in base 10) 12D53X (in base 32) - Classe «C»;
4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml - A.I.C. n. 036050058/M (in base 10) 12D54B (in base 32) - Classe «C»;
2 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml - A.I.C. n. 036050060/M (in base 10) 12D54D (in base 32) - Classe «C»;
1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477 ml - A.I.C. n. 036050072/M (in base 10) 12D54S (in base 32) - Classe «C»;
1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970 ml - A.I.C. n. 036050084/M (in base 10) 12D554 (in base 32) - Classe «C»;
4 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477 ml - A.I.C. n. 036050096/M (in base 10) 12D55J (in base 32) - Classe «C»;
2 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970 ml - A.I.C. n. 036050108/M (in base 10) 12D535W (in base 32) - Classe «C».
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle tre confezioni:

|986 ml|1477 ml|1970 ml|1000 ml --------------------------------------------------------------------- soluzione di aminoacidi con | | | | elettroliti .... |500 ml|750 ml |1000 ml|508 ml --------------------------------------------------------------------- glucosio 42% .... |298 ml|446 ml |595 ml |302 ml --------------------------------------------------------------------- emulsione lipidica .... |188 ml|281 ml |375 ml |190 ml

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: |986 ml | 1477 ml |1970 ml | 1000 ml trigliceridi | | | | strutturati purificati .... | 38 g | 56 g | 75 g | 38,5 g glucosio monoidrato .... | 125 g | 187 g | 250 g | 127 g alanina .... | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g | 7,1 g arginina .... | 6,0 g | 9,0 g | 12,0 | 6,1 g glicina .... | 5,5 g | 8,2 g | 11,0 g | 5,6 g Istidina .... | 1,5 g | 2,2 g | 3,0 g | 1,5 g Isoleucina .... | 2,5 g | 3,8 g | 5,0 g | 2,5 g Leucina .... | 3,7 g | 5,6 g | 7,4 g | 3,8 g Lisina (acetato) .... | 3,3 g | 5,0 g | 6,6 g | 3,4 g Metionina .... | 2,2 g | 3,2 g | 4,3 g | 2,2 g Fenilalanina .... | 2,6 g | 3,8 g | 5,1 g | 2,6 g Prolina .... | 5,6 g | 8,4 g | 11,2 g | 5,7 g Serina .... | 3,2 g | 4,9 g | 6,5 g | 3,3 g Taurina .... |0,50 g | 0,75 g | 1,0 g | 0,5 g Treonina .... | 2,2 g | 3,3 g | 4,4 g | 2,2 g Triptofano .... | 1,0 g | 1,5 g | 2,0 g | 1,0 g Tiroxina .... |0,20 g | 0,30 g | 0,40 g | 0,20 g Valina .... | 3,1 g | 4,6 g | 6,2 g | 3,1 g Calcio cloruro (biidrato) .... |0,28 g | 0,42 g | 0,56 g | 0,28 g Sodio glicerofosfato (idrato) | 2,1 g | 3,1 g | 4,2 g | 2,13 g Magnesio solfato (eptaidrato) |0,60 g | 0,90 g | 1,2 g | 0,61 g Potassio cloruro .... | 2,2 g | 3,4 g | 4,5 g | 2,3 g Sodio acetato (triidrato) .... | 1,7 g | 2,6 g | 3,4 g | 1,7 g Zinco solfato (esaidrato) .... |0,0065 |0,0097 g |0,013 g |0,0066 g

Corrispondenti a: | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml Aminoacidi .... | 50 g | 75 g | 100 g | 51 g Azoto .... | 8 g | 12 g | 16 g | 8 g Lipidi .... | 38 g | 56 g | 75 g | 38 g Carboidrati - | | | | Glucosio (anidro) .... | 125 g | 187 g | 250 g | 127 g

Potere calorico:

Totale .... | circa | 1100 kcal | 1600 kcal | 2100 kcal Non proteico | circa | 870 kcal | 1300 kcal | 1735 kcal

Elettroliti:

Sodio .... |40 mmol |60 mmol |80 mmol |41 mmol Potassio .... |30 mmol |45 mmol |60 mmol |30 mmol Magnesio .... |5,0 mmol |7,5 mmol |10 mmol |5 mmol Calcio .... |2,5 mmol |3,8 mmol |5,0 mmol |2,5 mmol Fosfato(1) .... |12 mmol |19 mmol |25 mmol |12,5 mmol Zinco .... |0,04 mmol |0,06 mmol |0,08 mmol |0,04 mmol Solfato .... |5,0 mmol |7,5 mmol |10 mmol |5,1 mmol Cloruro .... |35 mmol |52 mmol |70 mmol |36 mmol Acetato .... |104 mmol |157 mmol |209 mmol |106 mmol

Osmolarita' circa 1800 mosm/kg H2O; Osmolarita' circa 1500 mosm/l; PH circa 5,6; (1) il contributo deriva sia dall'emulsione lipidica che dalla soluzione di aminoacidi.

Eccipienti: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido (regolatore di pH), acido acetico glaciale (regolatore di pH), acido cloridrico 1M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione: ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle due confezioni:

| 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml soluzione di aminoacidi.... | 750 ml | 1000 ml | 508 ml glucosio 42%.... | 446 ml | 595 ml | 302 ml emulsione lipidica.... | 281 ml | 375 ml | 190 ml

Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti:

Principi attivi: | 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml Trigliceridi | | | strutturati purificati .... | 56 g | 75 g | 38,5 g glucosio monoidrato .... | 187 g | 250 g | 127 g alanina .... | 10,5 g | 14,0 g | 7,1 g arginina .... | 9,0 g | 12,0 | 6,1 g glicina .... | 8,2 g | 11,0 g | 5,6 g Istidina .... | 2,2 g | 3,0 g | 1,5 g Isoleucina .... | 3,8 g | 5,0 g | 2,5 g Leucina .... | 5,6 g | 7,4 g | 3,8 g Lisina (acetato) .... | 5,0 g | 6,6 g | 3,4 g Metionina .... | 3,2 g | 4,3 g | 2,2 g Fenilalanina .... | 3,8 g | 5,1 g | 2,6 g Prolina .... | 8,4 g | 11,2 g | 5,7 g Serina .... | 4,9 g | 6,5 g | 3,3 g Taurina .... | 0,75 g | 1,0 g | 0,5 g Treonina .... | 3,3 g | 4,4 g | 2,2 g Triptofano .... | 1,5 g | 2,0 g | 1,0 g Tiroxina .... | 0,30 g | 0,40 g | 0,20 g Valina .... | 4,6 g | 6,2 g | 3,1 g

Corrispondenti a: | 1477 ml | 1970 ml | 1000 ml Acetati(1) .... | 110 mmol | 147 mmol | 74,5 mmol Fosfati(2) .... | 4,2 mmol | 5,6 mmol | 2,8 mmol Aminoacidi .... | 75 g | 100 g | 51 g Azoto .... | 12 g | 16 g | 8 g Lipidi .... | 56 g | 75 g | 38 g Carboidrati - | | | Glucosio (anidro) .... | 187 g | 250 g | 127 g

Potere calorico:

Totale .... |1600 kcal |2100 kcal | Non proteico .... |1300 kcal |1735 kcal |

Osmolarita' circa 1610 mosm/kg H2O; Osmolarita' circa 1340 mosm/l; PH circa 5,6; (3) il contributo deriva dalla soluzione di aminoacidi; (4) il contributo deriva dall'emulsione lipidica;
Eccipienti: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido (regolatore di pH), acido acetico glaciale (regolatore di pH), acido cloridrico 1M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e controllo: Fresenius Kabi AB SE 75174 Uppsala Svezia.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e alle case di cura - Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non e' possibile insufficiente o controindicata.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.