Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Supradyn» Estratto decreto n. 74 del 19 febbraio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUPRADYN, anche nelle forme e confezioni: «"compresse effervescenti" 30 compresse», «"compresse effervescenti" 40 compresse» alle condizioni e con le specifiche di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale 00747170157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n. 018622151 (in base 10) 0KS9Q7 (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Roche S.p.a. - officina di Segrate stabilimento sito in Segrate (Italia), via Morelli n. 2 (confezionamento secondario e controlli analitici); laboratoires Roche Nicholas S.A. - Officina di Gaillard stabilimento sito in Gaillard (Francia), 33 Rue De L'Industrie (produzione completa); F. Hoffmann-La Roche LTD. - Officina di Basilea stabilimento sito in Basilea (Svizzera), Grenzacherstrasse 124 (produzione completa). Composizione: 1 compressa effervescente: principio attivo: vitamina a 3333 UI; tiamina mononitrato (vit. B1) 20 mg; riboflavin-5' monofosfato, sale monosodico (vit. B2) 5 mg; nicotinammide (vit. pp) 50 mg; piridossina cloridrato (vit. B6) 10 mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (vit. H) 2,3 mg; cianocobalamina (vit. B12) 5 mmg; acido ascorbico (vit. C) 150 mg; ergocalciferolo (vit. D2) 400 UI; D,L-@A@ tocoferil acetato (vit. E) 10 mg; calcio glicerofosfato 262 mg; ferro (oso) carbonato saccarato 12,5 mg; magnesio glicerofosfato 40 mg; manganese solfato tetraidrato 2,05 mg; rame (ico) solfato pentaidrato 0,39 mg; zinco solfato 2,3 mg; sodio molibdato diidrato 0,25 mg; eccipienti: acido tartarico 1,6 g; sodio bicarbonato 1,1 g; saccarina 13,7 mg; aroma naturale limone 160 mg; mannite 5 mg; saccarosio quanto basta a 4700 mg. confezione: «compresse effervescenti» 40 compresse - A.I.C. n. 018622163 (in base 10) 0KS9QM (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Roche S.p.a. - officina di Segrate stabilimento sito in Segrate (Italia), via Morelli n. 2 (confezionamento secondario e controlli analitici); laboratoires Roche Nicholas S.A. - Officina di Gaillard stabilimento sito in Gaillard (Francia), 33 Rue De L'Industrie (produzione completa); F. Hoffmann-La Roche LTD. - Officina di Basilea stabilimento sito in Basilea (Svizzera), Grenzacherstrasse 124 (produzione completa). Composizione: 1 compressa effervescente: principio attivo: vitamina a 3333 UI; tiamina mononitrato (vit. B1) 20 mg; riboflavin-5' monofosfato, sale monosodico (vit. B2) 5 mg; nicotinammide (vit. pp) 50 mg; piridossina cloridrato (vit. B6) 10 mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (vit. H) 2,3 mg; cianocobalamina (vit. B12) 5 mmg; acido ascorbico (vit. C) 150 mg; ergocalciferolo (vit. D2) 400 UI; D,L-@A@ tocoferil acetato (vit. E) 10 mg; calcio glicerofosfato 262 mg; ferro (oso) carbonato saccarato 12,5 mg; magnesio glicerofosfato 40 mg; manganese solfato tetraidrato 2,05 mg; rame (ico) solfato pentaidrato 0,39 mg; zinco solfato 2,3 mg; sodio molibdato diidrato 0,25 mg; eccipienti: acido tartarico 1,6 g; sodio bicarbonato 1,1 g; saccarina 13,7 mg; aroma naturale limone 160 mg; mannite 5 mg; saccarosio quanto basta a 4700 mg. Indicazioni terapeutiche: stati carenziali multivitaminici primari e secondari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.