Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isoptin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 161 del 19 febbraio 2004 Medicinale: ISOPTIN. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde (Aprilia) - Latina, via Pontina km 52, cap. 04010, Italia, codice fiscale 00076670595. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: per la confezione: «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse: principio attivo: invariato; eccipienti: da: sodio alginato 190,0 mg, vinilpirrolidone 20,0 mg, estere metacrilato 4,5 mg, lattosio 27,0 mg, magnesio stearato 3,0 mg, sorbitan monostearato 0,30 mg, talco 4,50 mg, E 171 2,50 mg, E 110 1,0 mg, polietilenglicole 1,0 mg; a: sodio alginato 180,0 mg, povidone K 30 14,10 mg, cellulosa microcristallina 13,40 mg, lattosio monoidrato 8,50, magnesio stearato 0,70 mg, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere) 0,10 mg, Opadry OY-S-8754G Orange (Ipromellosa, talco, titanio biossido, E 110, macrogol 11,80 mg; per la confezione: «240 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse: principio attivo: invariato; eccipienti: da: sodio alginato 320,0 mg, povidone 48,0 mg, cellulosa microcristallina 78,8 mg, magnesio stearato 3,20 mg, ipromellosa 4,90 mg, polietilenglicole 400 0,84 mg, polietilenglicole 6000 8,40 mg, talco 6,16 mg, E 172 0,04 mg; a: sodio alginato 320,0 mg, povidone K 30 48,0 mg, cellulosa microcristallina 75,2-78,8 mg, magnesio stearato 3,20 mg, Opadry OY-S-6929 Pink (ipromellosa, talco, titanio biossido, ossido di ferro rosso E 172, ossido di ferro giallo E 172, Macrogol 8000) 23,8 mg, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere) 0,20 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: «125 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 020609044; «240 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 020609069; «80 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 020609083. E' autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 020609083 - «80 mg compresse» 30 compresse varia a: «80 mg compresse rivestite, con film» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.