Gazzetta n. 55 del 6 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Recoxib» Estratto decreto n. 948 del 26 gennaio 2004 Specialita' medicinale: RECOXIB. Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg: A.I.C. n. 035822067/M (in base 10), 1256HM (in base 32); classe «A» - nota 66; prezzo ex factory: IVA esclusa 18,80 euro; prezzo al pubblico: IVA inclusa 31,03 euro; 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg: A.I.C. n. 035822206/M (in base 10), 1256MY (in base 32); classe «A» - nota 66; prezzo ex factory: IVA esclusa 20,00 euro; prezzo al pubblico: IVA inclusa 33,01 euro; 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg: A.I.C. n. 035822307/M (in base 10), 1256R3 (in base 32); classe «A» - nota 66; prezzo ex factory: IVA esclusa 5,70 euro; prezzo al pubblico: IVA inclusa 9,41 euro. I prezzi cosi' fissati restano validi per dodici mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822016/M (in base 10), 1256G0 (in base 32); 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822028/M (in base 10), 1256GD (in base 32); 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822030/M (in base 10), 1256GG (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822042/M (in base 10), 1256GU (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822055/M (in base 10), 1256H7 (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822079/M (in base 10), 1256HZ (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822081/M (in base 10), 1256J1 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822093/M (in base 10), 1256JF (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822105/M (in base 10), 1256JT (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822117/M (in base 10), 1256K5 (in base 32); 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822129/M (in base 10), 1256KK (in base 32); 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg - A.I.C. n. 035822131/M (in base 10), 1256KM (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg - A.I.C. n. 035822143/M (in base 10), 1256KZ (in base 32); 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822156/M (in base 10), 1256LD (in base 32); 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822168/M (in base 10), 1256LS (in base 32); 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822170/M (in base 10), 1256LU (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822182/M (in base 10), 1256M6 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822194/M (in base 10), 1256ML (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822218/M (in base 10), 1256NB (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822220/M (in base 10), 1256ND (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822232/M (in base 10), 1256NS (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822244/M (in base 10), 1256P4 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822257/M (in base 10), 1256PK (in base 32); 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822269/M (in base 10), 1256PX (in base 32); 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg - A.I.C. n. 035822271/M (in base 10), 1256PZ (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg - A.I.C. n. 035822283/M (in base 10), 1256QC (in base 32); 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822295/M (in base 10), 1256QR (in base 32); 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822319/M (in base 10), 1256RH (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822321/M (in base 10), 1256RK (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822333/M (in base 10), 1256RX (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822345/M (in base 10), 1256S9 (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822358/M (in base 10), 1256SQ (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822360/M (in base 10), 1256SS (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822372/M (in base 10), 1256T4 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822384/M (in base 10), 1256TJ (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822396/M (in base 10), 1256TW (in base 32); 50\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822408/M (in base 10), 1256U8 (in base 32); 100\times 1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg - A.I.C. n. 035822410/M (in base 10), 1256UB (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg - A.I.C. n. 035822422/M (in base 10), 1256UQ (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 60, 90 e 120 mg contengono rispettivamente: principio attivo: etoricoxib 60, 90 o 120 mg; eccipienti: «Recoxib» 60 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido, glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E 132 indigotina lacca; «Recoxib» 90 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido, glicerolo triacetato; «Recoxib» 120 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido, glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E 132 indigotina lacca. Produzione: Merck & Co., Inc., Merck Manufacturing Division (MSD) Elkton USA. Confezionamento: Merck Sharp & Dohme S.p.a., via Emilia n. 21 - 27100 Pavia (Italia); Merck Sharp & Dohme B.V. - Haarlem (Olanda); Frosst Iberica S.A., Alacala' de Henares - Madrid (Spagna). Controllo: Frosst Iberica S.A., Alacala' de Henares - Madrid (Spagna). Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento dell'artrosi (OS), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.