Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oftalmil» Estratto decreto MCR n. 109 dell'8 marzo 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale OFTALMIL, rilasciata alla societa' Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, c.a.p. 16147, Italia, codice fiscale n. 00265870105, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «collirio 12 ml» (codice A.I.C. n. 013108028) viene autorizzata la confezione «collirio» flacone 10 ml (codice A.I.C. n. 013108030). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «collirio» flacone 10 ml - A.I.C. n. 013108030 (in base 10), 0DJ0TY (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bruschettini stabilimento sito in Genova (Italia), via Isonzo n. 6 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 100 ml di collirio contengono: principio attivo: nafazolina cloridrato 0,016 g; zinco solfofenato 0,02 g; eccipienti: metil p-ossibenzoato 33 mg; propil p-ossibenzoato 14 mg; mentolo 12 mg; sodio cloruro 1350 mg; hamamelis virginiana acqua distillata 15 ml; rosa gallica acqua distillata 5 ml; malva silvestris acqua distillata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 013108028 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.