Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diprivan» Estratto decreto n. 10 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIPRIVAN, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/ml emulsione per infusione» 5 flaconi 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio-Milano (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza - c.a.p. 20060, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «10 mg/ml emulsione per infusione» 5 flaconi 20 ml - A.I.C. n. 026114090 (in base 10) 0SWY1B (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Classe: A per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1996, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Astrazeneca S.p.a., stabilimento sito in Caponago (Milano), via delle Industrie, 3 (tutte); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in Svezia - Uppsala Rapsgatan 7 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: propofol 10 mg; eccipienti: sodio edetato; olio di soia; fosfatide purificato d'uovo; glicerolo; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Sedazione di pazienti ventilati in corso di terapia intensiva: per questa indicazione l'uso del prodotto deve essere limitato tassativamente al trattamento di pazienti di eta' superiore ai 16 anni. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.