Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2004 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eldisine»

Estratto decreto n. 117 dell'8 marzo 2004

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ELDISINE, rilasciata alla societa' Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia, 6, C.A.P. 20136, Italia, codice fiscale 03481280968, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «EV 1 flacone 5 mg + 1 fiala 10 ml (codice A.I.C. 025289012) viene autorizzata la confezione «5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere (codice A.I.C. 025289024).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere:
A.I.C. n. 025289024 (in base 10) 0S3SB0 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: resta confermata la classe «A per uso ospedaliero H»;
prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Lilly France S.a.s., Rue Du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640 (France).
Composizione: 1 flacone polvere contiene:
principio attivo: Vindesina solfato 5 mg;
eccipienti: mannitolo 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Eldisine» puo' essere impiegato sia in monoterapia che in associazione ad altri farmaci antitumorali. Come farmaco singolo puo' essere impiegato nel trattamento di:
leucemia linfoblastica acuta dei bambini resistente ad altri farmaci;
crisi blastiche di leucemia mieloide cronica;
melanoma maligno non responsivo ad altre forme di terapia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice 025289012 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
 
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