Gazzetta n. 77 del 1 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupisolver» Estratto decreto NCR n. 119 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUPISOLVER, anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 4 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 3 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Revere n. 16 - 20123 Italia, codice fiscale 07174650635. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 033813217 (in base 10), 107WR1 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua, strada statale Appia 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.; Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 033813229 (in base 10), 107WRF (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua, strada statale Appia 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 033813231 (in base 10), 107WRH (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua, strada statale Appia 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 033813243 (in base 10), 107WRV (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua, strada statale Appia 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 033813256 (in base 10), 107WS8 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua, strada statale Appia 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 4 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml; azoto n.d. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 033813268 (in base 10), 107WSN (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua, strada statale Appia 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 3 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 22,5 mg; eccipienti: glucosio monoidrato 247,5 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml; azoto n.d. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033813270, (in base 10) 107WSQ (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua, strada statale Appia 46/48 (completa). Composizione: 1 fiala da 2 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: glucosio monoidrato 210 mg; sodio idrossido 0,5n n.d.; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; azoto n.d. Indicazioni terapeutiche: la bupivacaina (principio attivo di Bupisolver) puo' essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale; tronculare; loco regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso; peridurale e sacrale; spinale sottoaracnoidea. La bupivacaina e' pertanto indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale in cui e' necessaria l'anestesia periferica: oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.