Gazzetta n. 77 del 1 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepivamol» Estratto decreto NCR n. 123 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEPIVAMOL, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile», 2 fiale pe da 5 ml», «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml, 20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola, c.a.p. 50018, Italia, codice fiscale 01286700487. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml - A.I.C. n. 029537091 (in base 10), 0W5DU3 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 7 mg: acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml - A.I.C. n. 029537103 (in base 10) 0W5DUH (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml - A.I.C. n. 029537127 (in base 10) 0W5DV7 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml - A.I.C. n. 029537139 (in base 10) 0W5DVM (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; Eccipienti: sodio cloruro 7 mg: acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml - A.I.C. n. 029537154 (in base 10), 0W5DW2 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml - A.I.C. n. 029537166 (in base 10) 0W5DWG (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml - A.I.C. n. 029537180 (in base 10), 0W5DWW (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml - A.I.C. n. 029537192 (in base 10), 0W5DX8 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: «MEPIVAMOL» e' indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.