Gazzetta n. 77 del 1 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxolo» Estratto decreto n. 124 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: AMBROXOLO nelle forme e confezioni: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml; «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da 10 ml e «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice fiscale 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 035789015\G (in base 10) 12466R (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa 0,18 g; sorbitolo 70% 50 g; glicerolo 15 g; acido benzoico 0,2 g; aroma amarena 0,35 g - glicole propilenico 3 g; acido tartarico 0,1 g; acqua depurata 45,87 g; confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da 10 ml - A.I.C. n. 035789027\G (in base 10) 124673 (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: ogni contenitore monodose da 10 ml contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa 0,018 g; sorbitolo 70% 5 g; glicerolo 1,5 g; acido benzoico 0,02 g; aroma amarena 0,035 g - glicole propilenico 0,3 g; acido tartarico 0,01 g; acqua depurata 4,587 g; confezione: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 15 ml - A.I.C. n. 035789039\G (in base 10) 12467H (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; classe: «C». classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a.. stabilimento sito in Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg; eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato 34,65 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 1,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.