Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Procedura mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Duramune DAPPi+LC» Estratto decreto n. 35 del 22 marzo 2004 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0194/001 del 23 dicembre 2003, specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica DURAMUNE DAPPi+LC. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede legale in Aprilia (Latina) - via Nettunense n. 90, codice fiscale n. 00278930490. Produttore: sono autorizzate alla produzione della specialita' medicinale ad azione immunologica suddetta sia l'officina di produzione Fort Dodge Laboratories - Charles City - Iowa - USA che l'officina di produzione Fort Dodge Laboratories Ireland la quale effettuera' anche il controllo sui lotti importati dagli U.S.A. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola da 10 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664013; scatola da 25 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664025; scatola da 50 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664037; scatola da 100 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664049. Composizione: 1. Frazione liofilizzata: Principi attivi: virus del cimurro canino, ceppo onderstepoort >= 10(elevato)2.5 a <=10(elevato)4.8 TCID(base)50 adenovirus canino, tipo 2, ceppo V197 >= 10(elevato)3.6 a <=10(elevato)7.0 TCID(base)50 virus della parainfluenza canina, ceppo FDL >= 10(elevato)4.6 a <=10(elevato)7.4 TCID(base)50 parvovirus canino, ceppo SAH >= 10(elevato)4.7 a <=10(elevato)6.5 TCID(base)50 eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Frazione liquida: principi attivi: coronavirus canino, ceppo TN449 (inattivato) - RP* 1.0-2.0; batterio inattivato di leptospira interrogans (rivestimento della membrana esterna); sierogruppo canicola, sierotipo canicola - potenza come da Ph Eur**; sierogruppo icterohaemorrhagiae, sierotipo; icterohaemorrhagiae - potenza come da Ph Eur**; *Potenza relativa; **hamster 80% di dose protettiva secondo la Farmacopea europea. eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani per prevenire la mortalita' e la malattia causata da virus del cimurro canino e parvovirus canino; per prevenire la mortalita' e ridurre i segni clinici dovuti alle infezioni da epatite canina e da leptospira e per ridurre i segni clinici e le infezioni causate dall'adenovirus canino 2; per ridurre lo shedding virale del virus della parainfluenza canina e per ridurre l'infezione a livello intestinale causato dal coronavirus canino. Validita': 12 mesi. Tempi di attesa: non pertinenti. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.