Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Anatetall» Estratto provvedimento A.I.C. n. 378 del 26 marzo 2004 Medicinale: ANATETALL. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1 - cap 53100 Italia, codice fiscale n. 01392770465. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: principi attivi invariati. Eccipienti: da: alluminio idrossido 1 mg, sodio cloruro 4,5 mg, sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml; a: alluminio idrossido 1,5 mg, sodio cloruro 4,25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml. Residuo del processo produttivo: formaldeide in quantita' non superiore a 0,001 mg relativamente alle confezioni sottoelencate: 1 fiala 0,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 002238018; fiala-siringa sosp iniett 0,5 ml - A.I.C. n. 002238044; 10 fiale sospensione iniettabile I.M. 0,5 ml - A.I.C. n. 002238057. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: 1 fiala 0,5 ml (sospesa) varia a: «sospensione iniettabile» 1 fiala da 0,5 ml - A.I.C. n. 002238018; 1 fiala-siringa sosp iniett 0,5 ml varia a: «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 002238044; 10 fiale sospensione iniettabile I.M. 0,5 ml varia a: «sospensione iniettabile» 10 fiale da 0,5 ml - A.I.C. n. 002238057. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «1 fiala 0,5 ml» (A.I.C. n. 002238018), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.