Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tauxolo» Estratto provvedimento A.I.C. n. 392 del 31 marzo 2004 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede - (Pavia), via Cavour, 70, cap 27035, Italia, codice fiscale n. 01108720598. Medicinale: TAUXOLO. Variazione A.I.C.: eliminazione di una via di somministrazione su richiesta amministrazione - Modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: eliminazione di una via di somministrazione: da: uso intramuscolare o endovenoso e inalatorio; a : uso inalatorio. modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 025311046 - IM 6 fiale 2 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025311010 - 30 compresse 30 mg varia a «30 mg compresse», 30 compresse (sospesa); A.I.C. n. 025311022 - flacone sciroppo 200 ml varia a «30 mg/ml sciroppo», flacone sciroppo 200 ml; A.I.C. n. 025311034 - 20 bustine 15 mg varia a «15mg granulato per soluzione orale» 20 bustine da 15 mg (sospesa); A.I.C. n. 025311046 - IM 6 fiale 2 ml varia a «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare», 6 fiale 2 ml; A.I.C. n. 025311059 - AD 10 supposte 30 mg varia a «adulti supposte» 10 supposte adulti (sospesa); A.I.C. n. 025311061 - BB 10 supposte 15 mg varia a «bambini supposte» 10 supposte bambini. Per la confezione: IM 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 025311046, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantuno giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: 30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 025311010 (sospesa); flacone sciroppo 200 ml - A.I.C. n. 025311022; 20 bustine 15 mg - A.I.C. n. 025311034 (sospesa); AD 10 supposte 30 mg - A.I.C. n. 025311059 (sospesa) e BB 10 supposte 15 mg - A.I.C. n. 025311061, i lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni: 30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 025311010; 20 bustine 15 mg - A.I.C. n. 025311034 e AD 10 supposte 30 mg - A.I.C. n. 025311059, sospese perr mancanta commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.