Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flubifix» Estratto decreto A.I.C. n. 145 del 23 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUBIFIX nelle forme e confezioni: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml, «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10 ml; Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6, cap. 85033, Italia, codice fiscale n. 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml - A.I.C. n. 035771017 (in base 10) 123NN9 (in base 32). Classe: «C» Forma farmaceutica: collutorio. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, controllo e confezionamento); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118 (produzione, controllo e confezionamento): Composizione: 100 ml di collutorio contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg Eccipienti: Glicerolo 10 g; etanolo 96 per cento 9,6 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7 g; olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato 2,4 g: sodio idrossido 0,086 g; saccarina sodica 0,15 g: metile paraidrossibenzoato 0,1 g: propile paraidrossibenzoato 0,02 g; menta essenza 0,6 g; blu patent V (E 131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10 ml - A.I.C. n. 035771029 (in base 10) 123NNP (in base 32). Classe: «C» Forma farmaceutica: collutorio. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, controllo e confezionamento); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118 (produzione, controllo e confezionamento); Composizione: 100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg. Eccipienti: glicerolo 10 g; etanolo 96 per cento 9,6 g; sorbitolo liquido non cristallizzabile 7 g; olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato 2,4 g; sodio idrossido 0,086 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g: propile paraidrossibenzoato 0,02 g; aroma menta 0,6 g; blu patent V (E 131) 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: «Flubifix» collutorio si usa nel trattamento sintomatica di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.