Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immisione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Armilla» Estratto decreto n. 156 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARMILLA nella forma e confezione: «400 U.I. capsule molli» 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto (Pisa) via Meucci n. 36, c.a.p. 56014, codice fiscale n. 05200381001. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «400 U.I. capsule molli» 30 capsule - A.I.C. n. 035596028 (in base 10) 11Y9RW (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Cardinal Health Italy S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20+100 (completa), Banner Pharmacaps Europe BV stabilimento sito in AS Tilburg The Netherlands, De Posthoornstraat 7 (produzione completa); Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto - Pisa, via Meucci n. 36 (in alternativa, confezionamento secondario e controlli). Composizione: una capsula molle contiene: principio attivo: RRR - alpha - tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E); eccipienti: olio di soia raffinato 20 mg; costituenti della capsula: gelatina 133 mg; glicerolo 65 mg. Indicazioni terapeutiche: carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.