Gazzetta n. 100 del 29 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Endoxan Baxter» Estratto decreto A.I.C. n. 178 del 2 aprile 2004 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale: ENDOXAN BAXTER consistente nella sostituzione delle attuali confezioni: da «200 mg polvere per soluzione iniettabile»10 flaconi» (codice A.I.C. n. 015628023); a « 200 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi vetro tipo III 200 mg» (codice A.I.C. n. 015628062); da «500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone» (codice A.I.C. n. 015628035); a « 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo III 500 mg» (codice A.I.C. n. 015628074). da «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone» (codice A.I.C. n. 015628047) a «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo III 1 g» (codice A.I.C. n. 015628086). Titolare A.I.C.: Baxter oncology GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Frankfurt, Daimlestrasse, 40, cap 60314, Germania (De). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «200 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi vetro tipo III - 200 mg - A.I.C. n. 015628062 (in base 10) 0GWXSY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore: Baxter oncology GMBH stabilimento sito in Halle Kunsebeck (Germania), Kantstrasse n. 2 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 flaconcino di vetro tipo III. Principio attivo: ciclofosfamide monoidrato 213,8 mg. Eccipiente: nessuno. Confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile»1 flacone vetro tipo III - 500 mg - A.I.C. n. 015628074 (in base 10) 0GWXTB (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Classe: resta confermata la classe a per uso ospedaliero H). Prezzo: invariato. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e Case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Baxter oncology GMBH stabilimento sito in Halle Kunsebeck (Germania), Kantstrasse n. 2 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 flaconcino di vetro tipo III. Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrato 534,5 mg. Eccipiente: nessuno. Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile»1 flacone vetro tipo III 1 g - A.I.C. n. 015628086 (in base 10) 0GWXTQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Classe: resta confermata la Classe a per uso ospedaliero H) Prezzo: invariato. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Baxter oncology GMBH stabilimento sito in Halle kunsebeck (Germania), Kantstrasse 2 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 flaconcino di vetro tipo III. Principio attivo: ciclofosfamide monoidrato 1069 mg. Eccipiente: nessuno. Indicazioni terapeutiche: trattamento citostatico. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 015628023, 015628035, 015628047 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.