Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica equilibrata enterica».

Estratto decreto n. 207 del 19 aprile 2004

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al formulario Unico Nazionale «ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA», anche nella forma e confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030761086/G (in base 10), 0XBS3Y (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integra: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) - Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro biidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g;
eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: ricostituzione del patrimonio idroelettrolitico in seguito a perdite enteriche e trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entita'.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,