Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Synacthen» Estratto decreto n. 209 del 19 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SYNACTHEN, anche nella forma e confezione: «0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1, c.a.p. 21040, codice fiscale n. 07195130153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala; A.I.C. n. 020780045 (in base 10), 0MU50F (in (base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Nycomed Austria Gmbh stabilimento sito in Linz (Austria), St. Peter Strasse 25 (produzione e controllo fiale); Novartis Pharma Stein Ag stabilimento sito in Stein (Svizzera), Schaffhauserstrasse (confezionamento secondario e controllo). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: tetracosactide esacetato 0,25 mg (pari a 0,25 mg di tetracosactide base); eccipienti: acido acetico 1 mg; sodio acetato 0,82 mg; sodio cloruro 8,1 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Synacthen soluzione iniettabile e' utilizzato prevalentemente come diagnostico in caso di sospetta ipofunzionalita' del corticosurrene. Puo' essere, inoltre, impiegato a scopo terapeutico in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando la somministrazione e.v. o l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'azione i.m. infatti a differenza di quest'ultimo Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d'azione e puo' essere somministrato sia per via intramuscolare sia per via endovenosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.