Gazzetta n. 119 del 22 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Unipril» Estratto decreto n. 224 del 3 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale UNIPRIL anche nella forma e confezione «10 mg compresse» - 28 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza - cap. 20080 Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 027166077 (in base 10), 0TX1CX (in base 32); classe: «A»; prezzo: 19,80 euro; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Aventis Pharma S.p.a., stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila) (Italia), ss 17 Km 22. Composizione: 1 compressa: principio attivo: ramipril 10 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 1,765 mg; amido pregelatinizzato 48,985 mg; cellulosa microcristallina 39 mg; sodio stearilfumarato 0,25 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione; per ridurre la pressione arteriosa come terapia singola o in combinazione con altri antiipertensivi come ad esempio diuretici e calcio-antagonisti. Insufficienza cardiaca congestizia, per la terapia in aggiunta a diuretici con o senza glicosidi cardiaci. Postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici: il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale. Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinarie di albumina. Riduzione di modalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. «Unipril» non e' adatto per il trattamento dell'ipertensione dovuta a iperaldosteronismo primario. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.