Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica di mantenimento con glucosio». Estratto decreto G n. 229 del 3 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml, «soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 034270037\G (in base 10), 10PUUP (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: B. Braun Melsungen AG, stabilimento sito in Melsungen (Germany), Carl Braun strasse 1 (tutte); B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spain), carretera de terrassa 1 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 0,91 g; potassio cloruro 1,5 g; potassio fosfato bibasico 1,3 g; sodio acetato 2,79 g; glucosio 55 g. Eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione del Ph 1,18 g. [mEq/l:(Na+) 36; (k+) 35; (Acetato come HCO3-) 20; (HPO4-) 15] [mMol/l: (C6H12O6.H2O) 278]. Osmolarita' teorica: mOsm/l 429. Ph compreso tra 5,0 e 6,0. Confezione: «soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml - A.I.C. n. 034270049\G (in base 10), 10PUV1 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: B. Braun Melsungen AG, stabilimento sito in Melsungen (Germany), Carl Braun strasse 1 (tutte); B. Braun Medical SA, stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spain), carretera de terrassa 1 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono; principio attivo: sodio cloruro 0,91 g; potassio cloruro 1,5 g; potassio fosfato bibasico 1,3 g; sodio acetato 2,79 g; glucosio 55 g. Eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione del Ph 1,18 g. [mEq/l;(Na+) 36; (k+) 35; (Acetato come HCO3-) 20; (HPO4-) 15] [mMol/l: (C6H12O6.H2O) 278] Osmolarita' teorica: mOsm/l 429. Ph compreso tra 5,0 e 6,0. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.