Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso umano «Boostrix» Estratto decreto UPC/II/1538 del 10 maggio 2004 Specialita' medicinale: BOOSTRIX. Confezioni: A.I.C. n. 034813016/M - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813028/M - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813030/M - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813042/M - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813055/M - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813067/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813079/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813081/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813093/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813105/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813117/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813129/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813131/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813143/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813156/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile DTPA vaccino. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/W007. Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica. Modifica apportata: utilizzazione di Boostrix nel trattamento di ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tetano e conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.6 5.1 ed al foglio illustrativo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.