Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 maggio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Humira adalimumab», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/273/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Humira adalimumab» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/03/256/001 40 mg soluzione iniettabile 1 fiala 0,8 ml + 1 siringa + 2 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/03/256/002 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo; EU/1/03/256/003 40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/03/256/004 40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/03/256/005 40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6 tamponi uso sottocutaneo; EU/1/03/256/006 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con salva ago 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista a legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea dell'8 settembre 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Humira adalimumab»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16 e 17 dicembre 2003; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 29 aprile 2004; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Humira adalimumab» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HUMIRA ADALIMUMAB nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 40 mg soluzione iniettabile 1 fiala 0,8 ml + 1 siringa + 2 tamponi uso sottocutaneo n. 035946019/E (in base 10), 128ZK3 (in base 32); 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo n. 035946021/E (in base 10), 128ZK5 (in base 32); 40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi uso sottocutaneo n. 035946033/E (in base 10), 128ZKK (in base 32); 40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi uso sottocutaneo n. 035946045/E (in base 10), 128ZKX (in base 32); 40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6 tamponi uso sottocutaneo n. 035946058/E (in base 10), 128ZLB (in base 32); 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con salva ago 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo n. 035946060/E (in base 10), 128ZLD (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Humira adalimumab» e' classificata come segue: 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo n. 035946021/E (in base 10), 128ZK5 (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory 534,28 euro; prezzo al pubblico 881,78 euro; 40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi uso sottocutaneo n. 035946033/E (in base 10), 128ZKK (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory 1.068,56 euro; prezzo al pubblico 1.763,55 euro; 40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi uso sottocutaneo n. 035946045/E (in base 10), 128ZKX (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory 2.137,12 euro; prezzo al pubblico 3.527,10 euro; 40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6 tamponi uso sottocutaneo n. 035946058/E (in base 10), 128ZLB (in base 32); classe «H»; prezzo ex factory 3.205,68 euro; prezzo al pubblico 5.290,65 euro, su tali prezzi ex factory la ditta si impegna a praticare uno sconto del 7,01% per le forniture ospedaliere.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 maggio 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 213