Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 maggio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Sustiva efavirenz», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/272/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Sustiva efavirenz» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/110/008 600 mg compresse rivestite con film 1 flacone 30 compresse uso orale; EU/1/99/110/009 600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso orale; Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Sustiva efavirenz»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16 e 17 dicembre 2003; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 29 aprile 2004; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Sustiva efavirenz» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale. Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale SUSTIVA EFAVIRENZ nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 600 mg compresse rivestite con film 1 flacone 30 compresse uso orale n. 034380081/E (in base 10), 10T69K (in base 32); 600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso orale n. 034380093/E (in base 10), 10T69X (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Sustiva efavirenz» e' classificata come segue: 600 mg compresse rivestite con film 1 flacone 30 compresse uso orale n. 034380081/E (in base 10), 10T69K (in base 32); classe H; prezzo ex factory 273,46 euro; prezzo al pubblico 451,32 euro; 600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister uso orale n. 034380093/E (in base 10), 10T69X (in base 32); classe H; prezzo ex factory 273,46 euro; prezzo al pubblico 451,32 euro.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 maggio 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 239