Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE DECRETO 24 giugno 2004 Applicazione delle disposizioni contenute nel disciplinare tecnico, di cui al comma 5 dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo per la correzione dell'andamento dei conti pubblici, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO Visto l'art. 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ed in particolare il comma 5, ai sensi del quale si demanda al Ministero dell'economia e delle finanze, di stabilire i parametri tecnici per la realizzazione del software certificato che deve essere installato dalle strutture di erogazione di servizi sanitari, in aggiunta ai programmi informatici delle stesse ordinariamente utilizzati, per la trasmissione dei dati di cui ai commi 6 e 7 del medesimo art. 50; tra i parametri tecnici rientra quello della frequenza temporale di trasmissione dei dati predetti; Visto il comma 6 del citato art. 50, il quale prevede, tra l'altro, che le strutture di erogazione di servizi sanitari effettuino la rilevazione ottica e la trasmissione dei dati di cui al comma 7 del medesimo art. 50, secondo quanto stabilito nello stesso comma 7 e in quelli successivi; Visto il comma 7 del citato art. 50, il quale prevede che: all'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di farmaci, sono rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta, ai dati delle singole confezioni dei farmaci acquistati nonche' il codice a barre della TS; sono comunque rilevati i dati relativi alla esenzione; all'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di prestazioni specialistiche, sono rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta nonche' il codice a barre della TS; sono comunque rilevati i dati relativi alla esenzione nonche' inseriti i codici del nomenclatore delle prestazioni specialistiche; Visto il comma 10 del citato art. 50, il quale prevede, tra l'altro, che al Ministero dell'economia e delle finanze e' consentito trattare i dati di cui al comma 7 del medesimo art. 50 per la fornitura periodica alle regioni degli schemi di liquidazione provvisoria dei rimborsi dovuti alle strutture di erogazione di servizi sanitari; Visto che il decreto inerente il modello del ricettario medico di cui al comma 2 del citato art. 50 prevede l'adozione di nuovi ricettari medici standardizzati e di ricetta medica a lettura ottica; Ritenuto che ai fini della fornitura periodica alle regioni degli schemi di liquidazione provvisoria dei rimborsi dovuti alle strutture di erogazione di servizi sanitari, risulta necessaria la rilevazione di elementi informativi comunque rilevabili dalla ricetta; Visto il comma 8 del citato art. 50, il quale prevede che: i dati rilevati dalle strutture di erogazione di servizi sanitari sono trasmessi telematicamente al Ministero dell'economia e delle finanze; il software di cui al comma 5 del medesimo art. 50 assicura che gli stessi dati vengano rilasciati dai programmi informatici ordinariamente utilizzati dalle strutture di erogazione di servizi sanitari, fatta eccezione, relativamente al codice fiscale dell'assistito, per le farmacie, pubbliche e private. Il predetto software assicura altresi' che in nessun caso il codice fiscale dell'assistito possa essere raccolto o conservato in ambiente residente, presso le farmacie, pubbliche e private, dopo la conferma della sua ricezione telematica da parte del Ministero dell'economia e delle finanze; Visto il comma 6 del citato art. 50, il quale, tra l'altro, prevede anche che il Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, stabilisce, con decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, le regioni e le date a partire dalle quali le disposizioni del medesimo comma 6 e di quelli successivi hanno progressivamente applicazione; Ritenuto che l'adeguamento dei programmi informatici utilizzati dalle strutture di erogazione di servizi sanitari e la tempistica di trasmissione delle informazioni richieste nel presente decreto deve essere coerente con il programma di attivazione di cui al citato comma 6 dell'art. 50; Decreta: Art. 1. Modalita' di trasmissione 1. Le informazioni da trasmettere da parte delle strutture di erogazione di servizi sanitari, le modalita' di trasmissione telematica, le frequenze temporali e le modalita' operative di invio e gestione delle stesse, nonche' le specifiche tecniche di fornitura dei dati sono definite nel disciplinare tecnico allegato 1, che costituisce parte integrante del presente provvedimento dirigenziale.   Art. 2. Programmi informatici utilizzati dalle strutture di erogazione di servizi sanitari 1. I programmi informatici utilizzati dalle strutture di erogazione di servizi sanitari devono essere adeguati a quanto previsto nel disciplinare tecnico allegato 1, entro la data del programma di applicazione di cui al decreto attuativo del comma 6 dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.   Art. 3. Revisione delle modalita' di trasmissione 1. In funzione degli esiti della sperimentazione di cui al decreto attuativo del comma 6 dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, si procedera', ove necessario, con successivo decreto, alla revisione di quanto stabilito all'art. 1. Roma, 24 giugno 2004 Il Ragioniere generale dello Stato: Grilli   DISCIPLINARE TECNICO Comma 5, art. 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 Allegato 1 1. PARAMETRI TECNICI PER LA REALIZZAZIONE DEL SOFTWARE E MODALITA DI COLLOQUIO PER LA TRASMISSIONE DEI DATI DELLE RICETTE AL MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE 1.1 GENERALITA Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende: - per "servizio telematico", il sistema informatico che consente al Ministero dell'economia e delle finanze la ricezione dei dati delle ricette e la consegna delle ricevute che attestano l'avvenuta trasmissione degli stessi; - per "ricetta telematica", la rappresentazione informatica delle ricette a carico dal Servizio Sanitario Nazionale; - per ' PINCODE", il codice di cifratura personalizzato assegnato dal Ministero dell'economia e delle finanze a ciascun utente abilitato all'utilizzazione del servizio telematico; - per "file", l'archivio elettronico munito del codice di cifratura, che contiene un gruppo di ricette telematiche; - per "utenti ", i direttori/titolari autorizzati alla trasmissione telematica dei dati rilevati dalla ricetta; - per "amministrazioni", le Regioni e le Aziende USL; - per "strutture sanitarie accreditate" le strutture di erogazione dei servizi sanitari relativamente ad aziende sanitarie locali, aziende ospedaliere, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, policlinici universitari, farmacie pubbliche e private, presidi di specialistica ambulatoriale e altri presidi e strutture accreditate, come fornitori di servizio a fronte della utilizzazione della ricetta a carico del Servizio Sanitario Nazionale; - per "ufficio competente", gli uffici territoriali di competenza degli utenti del servizio telematico successivamente comunicati dal Ministero dell'economia e delle finanze agli interessati; - per "MEF', il Ministero dell'economia e delle finanze; - per "sito Internet, il sistema accessibile dagli utenti dove sono rese disponibili le funzioni per consentire la trasmissione telematica dei file. 1.2 UTENTI DEL SERVIZIO TELEMATICO Gli utenti a cui e' rivolto il servizio telematico sono individuati all'interno di ciascuna struttura sanitaria accreditata e devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero dell'economia e delle finanze. 1.3 ABILITAZIONE AL SERVIZIO TELEMATICO Le unita' sanitarie locali ovvero le Regioni o le Province autonome di Trento e Bolzano, sono tenute, ai sensi del comma 9, dell'articolo 50 legge 326/2003, a comunicare al Ministero dell'economia e delle finanze l'elenco dei direttori/titolari delle strutture sanitarie accreditate. In base alle informazioni pervenute il Ministero dell'economia e delle finanze genera un codice identificativo (user-ID), una password di accesso al sistema ed un PINCODE per consentire la corretta identificazione degli utenti abilitati alle operazioni di trasmissione telematica. Il Ministero dell'economia e delle finanze provvede a recapitare al direttore/titolare della struttura sanitaria accreditata una lettera contenente: - la prima parte del "PINCODE" generato; - l'invito a recarsi presso gli uffici competenti, per l'abilitazione al servizio. A seguito della presentazione dell'interessato, l'ufficio competente provvede alla verifica dell'identita' del richiedente e rilascia l'attestazione di abilitazione al servizio telematico. L'abilitazione e l'autorizzazione concessa dal Ministero dell'economia e delle fmanze agli utenti preposti al servizio telematico, ha validita' annuale e si intende automaticamente rinnovata, salvo le ipotesi di rinuncia da parte dell'utente o di revoca comunicata dalla struttura di appartenenza. L'abilitazione al servizio telematico ha effetto a partire dallo stesso giorno lavorativo del rilascio dell'attestazione da parte dell'ufficio competente. L'Ufficio competente, all'atto dell'abilitazione al servizio, fornisce al soggetto incaricato la seconda parte del "PINCODE", le istruzioni e gli altri strumenti idonei al corretto utilizzo del servizio telematico (manuale operativo, modalita' di accesso alla rete, prodotti software, ecc.). Le strutture sanitarie accreditate possono richiedere ulteriori abilitazioni al servizio telematico, le cui modalita' di richiesta ed inoltro saranno pubblicate dal MEF. 1.4 CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SERVIZIO. Gli utenti autorizzati inviano i file delle ricette utilizzando il servizio telematico predisposto dal Ministero dell'economia e delle finanze, accessibile tramite numero verde o da Internet. Il Ministero dell'economia e delle finanze rende disponibile gratuitamente il software per il controllo, la validazione e l'invio dei file. Per l'installazione dell'applicazione messa a disposizione dal MEF di cui al presente paragrafo, l'utente deve avere in dotazione una postazione in grado di eseguire componenti software quali: - Java (TM) 2 Runtime Environment; - Plug-In di Acrobat Reader per leggere file pdf; - Browser (Netscape Communicator versione 6.x o Microsoft Internet Explorer versione 5.5 o successivi). L'utente deve dotarsi, inoltre, di un modem e di una linea di trasmissione dati (commutata o ISDN). Gli utenti che intendono utilizzare, per la connessione al sistema telematico, la tecnologia ADSL dovranno avvalersi di un Internet Service Provider per l'utilizzo del servizio tramite Internet. Contestualmente, e' attivato un servizio di assistenza gratuito, raggiungibile mediante un unico numero telefonico da tutto il territorio nazionale, che verra' comunicato dal Ministero dell'economia e delle finanze unitamente alle istruzioni. Ogni variazione significativa alle caratteristiche tecniche descritte nel presente disciplinare e, in generale, le novita' piu' rilevanti per gli utenti, sono rese pubbliche dal Ministero dell'economia e delle finanze attraverso i mezzi di comunicazione piu' diffusi, nonche' mediante un servizio di informativa agli utenti, disponibile all'interno del servizio telematico. 1.5 TRATTAMENTO DEI DATI E OBBLIGO DI RISERVATEZZA Con riferimento a quanto previsto dall'articolo 50 legge 326/2003, vengono di seguito descritte le modalita' di trattamento dei dati rilevati dalle ricette da parte delle strutture sanitaria accreditate e gli obblighi di riservatezza. Le strutture sanitarie accreditate sono esentate dall'obbligo di notifica al Garante della privacy del trattamento dei dati sensibili rilevati dalle ricette mediche, punto A comma 2 lettera b) del Provvedimento relativo ai casi da sottrarre all'obbligo di notificazione del 31 marzo 2004 e pubblicato, dal Garante per la protezione dei dati personali, in G.U. 6 aprile 2004 n. 81. Gli utenti delle strutture sanitarie accreditate possono, pertanto, trattare i dati contenuti nelle ricette per le sole finalita' del servizio di trasmissione telematica. Gli utenti si configurano quali autonomi titolari del trattamento dei dati personali ai sensi dell'articolo 4, comma 1, lettera f), del DL 30 giugno 2003, n. 196. Il trattamento dei dati sensibili, da parte degli utenti, deve essere conforme al DL del 30 giugno 2003, n.196. Secondo quanto previsto dall'articolo 50 legge 326/2003, le strutture sanitarie accreditate, dovranno memorizzare i dati acquisiti all'atto dell'utilizzazione della ricetta su appositi archivi. Il codice fiscale, all'atto della sua memorizzazione, dovra' essere crittografato dal software gestionale dell'utente utilizzando la chiave pubblica RSA contenuta nel certificato X.509 reso disponibile dal Ministero dell'economia e delle finanze, le caratteristiche tecniche di crittografia sono descritte nel successivo capitolo 1.7. All'atto della corretta ricezione dei dati da parte del MEF l'utente delle farmacie pubbliche e private e' tenuto alla cancellazione, dai propri archivi residenti, dei dati relativi ai codici fiscali oggetto della trasmissione cosi' come previsto dal comma 8, dell'articolo 50 legge 326/2003. Tale norma e' estesa a tutti gli enti, ad esclusione delle Unita' Sanitarie Locali, che trattano tale informazione incluse le Regioni che adempieranno a quanto previsto dal comma 11, dell'articolo 50 legge 326/2003. Gli utenti si impegnano a mantenere riservate i propri codici di accesso al servizio telematico. 1.6 REVOCA DEL SERVIZIO TELEMATICO L'abilitazione al servizio puo' essere revocata dal Ministero dell'economia e delle finanze in caso di gravi o ripetute inadempienze agli obblighi derivanti dal presente provvedimento dirigenziale. L'abilitazione e' revocata al verificarsi delle seguenti circostanze: - cessazione dell'attivita', sulla base delle comunicazioni previste dal comma 9, dell'articolo 50 legge 326/2003, in tale circostanza il provvedimento di revoca avra' effetto immediato; - mancato rispetto o grave violazione degli obblighi di riservatezza e sicurezza stabiliti dal DL 30 giugno 2003, n. 196 e successive integrazioni o modificazioni, in tale circostanza il provvedimento di revoca viene notificato almeno trenta giorni prima della data di decorrenza. Entro tale data l'utente ha l'obbligo di completare l'invio di tutte le ricette. I provvedimenti di revoca vengono resi pubblici dal Ministero dell'economia e delle finanze. 1.7 PARAMETRI TECNICI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI E PREDISPOSIZONE DEL FILE PER L'INVIO TELEMATICO Il software gestionale delle strutture sanitarie accreditate all'atto della memorizzazione negli archivi, di cui al punto 1.5, dei dati delle ricette, dovra' conservare il codice fiscale utilizzando tecniche di crittografia con la chiave pubblica RSA contenuta nel certificato X.509 fornito dal MEF ed applicando il padding PKCS#1 v 1.5. La trasformazione deve essere conforme con quella ottenuta dall'esecuzione del comando del pacchetto open source "openssl", come a titolo di esempio: - openssl rsautl -encrypt -in CF.txt -out CF.enc -inkey MEF.cer -certin -pkcs in cui il file CF.txt contiene il codice fiscale in chiaro, il file MEF.cer contiene il certificato X.509 del MEF, il file CF.enc contiene il risultato dell'operazione di crittografia sul codice fiscale. Il codice fiscale crittografato dovra' essere codificato BASE64 (RFC 1521) per poter essere inserito nel file XML da inviare telematicamente al MEF. Prima di procedere alla trasmissione l'utente, tramite un proprio software, deve provvedere alla costituzione di un file in formato XML che contiene una o piu' ricette telematiche. Agli utenti non e' consentito eseguire ulteriori elaborazioni o estrazioni di dati dagli archivi, di cui al punto 1.5, fino alla corretta trasmissione al MEF e successiva cancellazione del codice fiscale dall'archivio stesso. Inoltre al solo scopo di verifica delle operazioni di crittografia eseguite sul codice fiscale dal software gestionale dell'utente, il MEF rendera' disponibili certificati e chiavi private di prova utilizzando, a titolo di esempio, il seguente comando per riottenere il codice fiscale originario in chiaro: - openssl rsautl -decrypt -in CF.enc -out CF.txt -inkey MEFtest.key - pkcs in cui il file CF.enc contiene il codice fiscale crittografato, il file CF.txt contiene il codice fiscale in chiaro elaborato dall'operazione di decifratura, il file MEFtest.key contiene la chiave privata di prova del MEF. 1.8 UTILIZZO DEL SERVIZIO TELEMATICO Il servizio telematico e' disponibile 24 ore su 24 nei soli giorni lavorativi, dal lunedi' al venerdi'. E' facolta' del Ministero dell'economia e delle finanze definire specifici calendari di trasmissione dei file, da divulgare nelle forme piu' opportune, al fine di migliorare la funzionalita' del servizio. Il Ministero dell'economia e delle finanze puo', in ogni caso, sospendere il servizio telematico in relazione ad esigenze connesse all'efficienza e alla sicurezza del servizio stesso comunicando preventivamente, ove possibile, tale sospensione. 1.9 FUNZIONALITA' DEL SERVIZIO Le funzioni rese disponibile sul sito Internet consentono di effettuare le seguenti operazioni: - Autenticazione degli utenti; - Trasmissione del file delle ricette; - Predisposizione delle ricevute; - Consultazione delle ricevute; - Aggiornamento dei dati. Controllo, validazione e invio dei file Il file predisposto dalle strutture deve essere trattato da un apposito software messo a disposizione dal Ministero dell'economia e delle finanze, che: - acquisisce il file XML predisposto dalla struttura sanitaria accreditata,- - controlla la rispondenza del file alle specifiche tecniche; - richiede l'inserimento del "PINCODE" rilasciato all'utente; - comprime e crittografa il file da trasmettere; - invia il file tramite il servizio telematico disponibile sul sito Internet del Ministero dell'economia e delle finanze previa indicazione del codice di identificazione e password di accesso al servizio stesso. Il MEF, all'atto del controllo e validazione del file, verifica che i dati del codice fiscale predisposti siano effettivamente crittografati; in caso contrario l'invio telematico sara' bloccato ed il file non potra' essere trasmesso. Inoltre l'invio telematico sara' bloccato anche in caso di errori o incongruenze riscontrate durante la fase di controllo del file. Ricezione dei file Il Ministero dell'economia e delle finanze, all'atto della ricezione dei file effettua le operazioni che consistono in: - "decifratura dei dati"; "autenticazione del responsabile dell'invio": tramite la verifica del PINCODE associato al responsabile; - "integrita' dei dati": tramite il ricalcolo dei dati riepilogativi del file contenuti nel record di testata. Consultazioni delle Ricevute Il Ministero dell'economia e delle finanze attesta l'avvenuta ricezione di ogni file mediante l'invio della ricevuta contestuale (ricevuta di accoglienza) indicante le seguenti informazioni: - esito della trasmissione; - data e ora di ricezione del file; - identificativo univoco di trasmissione attribuito al file dal Ministero dell'economia e delle finanze all'atto di ricezione dello stesso; - tipologia di file trasmesso; - dimensioni del file trasmesso. Il Ministero dell'economia e delle finanze a fronte dalla ricezione di ogni file effettua il controllo formale dei dati e registra su apposita ricevuta (ricevuta controlli formali) l'esito della operazione svolta, indicando l'eventuale presenza di errori; in tal caso l'utente potra' eventualmente provvedere alla rimozione degli errori individuati. La ricevuta controlli formali contiene le seguenti informazioni: - data e ora di ricezione del file; - identificativo univoco di trasmissione attribuito al file dal Ministero dell'economia e delle finanze all'atto di ricezione dello stesso; tipologia di file trasmesso; - numero delle ricette trasmesse; dettaglio della singola ricetta; tipologia di errori riscontrati nelle ricette (come ad esempio: l'inesistenza del codice fiscale, codice univoco della ricetta, codice fustella o codice prestazione). Le ricevute saranno rese disponibili per via telematica, su appositi file XML, al soggetto che ha apposto il proprio codice di autenticazione. Salvo cause di forza maggiore, le ricevute relative ai controlli formali sono rese disponibili per l'acquisizione per via telematica entro cinque giorni lavorativi dal corretto invio del file e per un periodo non inferiore a novanta (90) giorni lavorativi. Tali informazioni sono rese disponibili e consultabili tramite apposite funzioni sul sito Internet. Al termine del trattamento dei file per i controlli formali, il Ministero dell'economia e delle finanze provvede alla cancellazione dei codici fiscali contenuti nei file delle ricette. Aggiornamento dei file Gli utenti potranno, successivamente alla correzione degli errori formali segnalati, inviare in una nuova fornitura i dati delle ricette corrette segnalandole con appositi campi definiti negli schemi XML riportati nel capitolo 3. 2. SPECIFICHE TECNICHE PER LA PREDISPOSIZIONE E INVIO DEI FILE 2.1 GENERALITA Il servizio telematico mette a disposizione degli utenti la modalita' di trasmissione dei dati tramite il protocollo HTTPS e sara' cura dell'utente costituire il file conforme alle specifiche dell'Extensible Markup Language (XML) 1.0 (raccomandazione W3C 10 febbraio 1998). Il Xsd (Xml Schema Definition) contiene le definizioni della struttura dati del file XML da trasmettere, disponibile presso il sito Internet. Al fine di una corretta gestione dei documenti, il file XML deve essere scritto utilizzando l'insieme di caratteri UNICODE ISO 10646 e codificato con la codifica UTF-8 o, in alternativa, per i sistemi operativi che non supportano questo standard, con la codifica ISO 8859-1 Latin I. Ciascuna fornitura viene identificata da una sigla che caratterizza la natura delle informazioni trasferite. La struttura gerarchica generale del file XML e' incorporata in un tag <file> che rappresenta la costruzione dell' intero file strutturato da tre aree identificabili in testata, ricetta, coda: - la testata contiene i dati identificativi del file e dell'utente; - la ricetta contiene tutti i dati di dettaglio della ricetta. Durante la generazione del file xml, da parte del software gestionale delle strutture sanitarie accreditate, il tag radice generato dal software stesso dovra' essere cosi' formattato: Tag radice xml Farmaci - <Ricette xmins:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchemainstance" xsi: noNamespaceSchemaLocation="XmlRicettaFarmal .0. xsd"> ... contenuto del file ... </Ricette> Tag radice xml ricette prestazioni specialistiche - <Ricette xmins:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchemainstance" xsi:noNamespace SchemaLocation="XmlPrestazione 1.0.xsd"> ... contenuto del file ... </Ricette> A fronte di eventuali varazioni apportate da nuove normative che comporteranno la definizione di nuovi validatori XSD sara' sufficiente aggiornare la versione all'interno del tag radice evidenziato in grassetto. Di seguito vengono riportati gli schemi da utilizzare per la predisposizione dei file da inviare tramite il servizio telematico. Di seguito viene descritto il contenuto informativo dei record previsti per l'invio telematico riguardante: - le ricette farmaceutiche; - le ricette per prestazioni specialistiche. 2.2 DATI RELATIVI ALLE RICETTE FARMACEUTICHE I dati relativi alle ricette farmaceutiche devono essere inviati con frequenza mensile a partire dalla data di attivazione di ciascuna regione, secondo quanto previsto dal comma 6, dell'articolo 50 della legge 326/2003. Il Ministero dell'economia e delle finanze restituisce le ricette per le quali sono presenti errori o incongruenze e rende possibile la successiva correzione. 2.3 DESCRIZIONE DEI FILE RELATIVI ALLE RICETTE FARMACEUTICHE Nelle tabelle seguenti vengono riportati, al fine di favorire una migliore interpretazione dei campi da definire negli schemi XSD, per ciascun file le informazioni riguardanti gli elementi XML, le relative descrizioni, le lunghezza, il formato, l'obbligatorieta' di compilazione e i valori ammessi. Di seguito viene descritto il contenuto informativo dei record previsti per l'invio telematico riguardante: - il record di testata; - il record di dettaglio. ----> vedere testo da pag. 23 a pag. 82 del S.O. <----