Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rodom» Estratto decreto n. 284 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RODOM nella forma e confezione «0,25% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina 1004 - c.ap. 00156 (Italia), codice fiscale 08205300588. Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. «0,25% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - A.I.C. n. 035116019 (in base 10) 11HNZM (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress societa' consortile a r.l. - Strada Paduni n. 240 - Anagni (Frosinone) - 03012 (tutte). Composizione: 100 ml. Principio attivo: midodrina cloridrato 0,25 g. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 0,09 g; propile p-idrossibenzoato 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: sindrome ipotensiva-astenica ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035113, relativo al farmaco Xerotil e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.